ما هو "الجهاز الطبي"؟

يشمل مجال الأجهزة الطبية الطب والآلات والإلكترونيات والبلاستيك وغيرها من الصناعات ، وهي صناعة ذات تقنية عالية متعددة التخصصات وكثيفة المعرفة وكثيفة رأس المال.هناك الآلاف من الأجهزة الطبية ، من قطعة صغيرة من الشاش إلى مجموعة كبيرة من أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي ، فمن السهل جدًا رؤيتها خاصة عندما نكون في المستشفيات أو العيادات.إذن ما هو الجهاز الطبي؟ وفقًا لـ GHTF / SG1 / N071: 2012،5.1 ، تعريف الجهاز الطبي كما يلي
أداة ، جهاز ، أداة ، آلة ، جهاز ، غرسة ، كاشف للاستخدام في المختبر ، برنامج ، مادة أو أي مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة ، يقصد بها المصنع لاستخدامها ، بمفردها أو مجتمعة ، للبشر ، لواحد أو أكثر من الغرض (الأغراض) الطبية المحددة من:
- التشخيص والوقاية والمراقبة والعلاج أو التخفيف من حدة المرض ؛مثل ميزان الحرارة الرقمي ، مراقب ضغط الدم ، مقياس ضغط الدم اللاسائلي ، سماعة الطبيب ، البخاخات ، دوبلر الجنين ؛
-التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض عن الإصابة ؛مثل الرباط الاصطناعي ، والغضروف المفصلي الاصطناعي ، وأداة العلاج بالأشعة تحت الحمراء لأمراض النساء ؛
- التحقيق في علم التشريح أو عملية فسيولوجية أو استبدالها أو تعديلها أو دعمها ؛مثل طقم الأسنان ، بدلة مشتركة ؛
- دعم الحياة أو إدامتها ؛مثل جهاز التنفس الصناعي للطوارئ ، وجهاز تنظيم ضربات القلب ؛
- السيطرة على الحمل.مثل الواقي الذكري اللاتكس ، هلام منع الحمل ؛
- تطهير الأجهزة الطبية.مثل معقم أكسيد الإيثيلين والمعقم بالبخار ؛
- توفير المعلومات عن طريق الفحص المخبري لعينات مأخوذة من جسم الإنسان.مثل اختبار الحمل ، كاشف الحمض النووي COVID-19 ؛
ولا يحقق الإجراء الأساسي المقصود منه بالوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية ، في جسم الإنسان أو عليه ، ولكن يمكن أن تساعد في وظيفته المقصودة بهذه الوسائل.
يرجى ملاحظة أن المنتجات التي يمكن اعتبارها أجهزة طبية في بعض الولايات القضائية ولكن ليس في غيرها تشمل: مواد التطهير ؛مساعدات للأشخاص ذوي الإعاقة ؛الأجهزة التي تحتوي على أنسجة حيوانية و / أو بشرية ؛أجهزة للإخصاب في المختبر أو تقنيات الإنجاب المساعدة.