كيف تصنف الجهاز الطبي؟

التصنيف الصحيح لمنتجك الطبي هو أساس الدخول إلى السوق ، ومعرفة تصنيف جهازك الطبي أمر مهم للغاية للأسباب التالية:
- سيحدد تصنيف المنتج ما عليك القيام به قبل أن تتمكن من بيع منتجك بشكل قانوني.
- سيساعدك التصنيف على تحديد المتطلبات أثناء مرحلة تطوير المنتج ، وتحديدًا ضوابط التصميم وكيفية دخول السوق.
-التصنيف عنصر مهم في تحديد المبلغ الذي ستستثمره لإدخال جهازك في السوق بشكل قانوني وإعطائك فكرة تقريبية عن المدة التي سيستغرقها.
لهذا السبب ، سأقدم لك القليل من الإرشادات لفهم ما يجب القيام به وكيفية القيام به بشكل أفضل.
المحتوى التالي ليس دليلاً شاملاً للتقديمات التنظيمية ، ولكن يجب أن يوفر لك بعض الإرشادات والتوجيهات الأساسية حول كيفية تصنيفها.
هنا سنقوم بإدراج "3 أسواق رئيسية" على النحو التالي:
1- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (FDA CDRH) ؛ تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة الطبية إلى واحدة من ثلاث فئات - الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة - بناءً على مخاطرها والضوابط التنظيمية اللازمة لتوفيرها ضمان معقول للسلامة والفعالية. على سبيل المثال ، يتم تصنيف مقياس الحرارة الرقمي ومقياس الحرارة بالأشعة تحت الحمراء إلى الفئة الثانية.
2- المفوضية الأوروبية ، وفقًا لمجلة Journal of European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 الملحق الثامن ، بناءً على مدة الاستخدام ، الجهاز الغازي / غير الغازي ، النشط أو غير النشط ، الأجهزة في الفئة الأولى ، الفئة IIa ، والفئة IIb ، والفئة III.على سبيل المثال ، جهاز مراقبة ضغط الدم الرقمي بأعلى الذراع ونمط المعصم من الفئة IIa.
3-الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية ، وفقًا للوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها (رقم 739 لمجلس الدولة) ، بناءً على مخاطر الأجهزة الطبية ، يتم تصنيفها إلى 3 مستويات ، الفئة الأولى ، الفئة الثانية و الفئة III.also أصدرت الصين NMPA دليل تصنيف الأجهزة الطبية وتم تحديثها من وقت لآخر.على سبيل المثال ، سماعة الطبيب من الدرجة الأولى ، وميزان الحرارة وجهاز مراقبة ضغط الدم من الدرجة الثانية.
بالنسبة لإجراء التصنيف التفصيلي ومسار تصنيف البلدان الأخرى ، يجب علينا الالتزام بالتنظيم والتوجيهات ذات الصلة.